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臨床試驗掣肘新藥研發 平均成本10億卻難撬動醫院熱情

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2018/8/21     瀏覽次數:    

  對于新藥研發至關重要的臨床試驗,似乎已經成為行業的痛點。

  近日,第八屆中國醫藥企業家年會暨2016醫藥產業創新論壇大會現場發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》(以下簡稱《報告》)顯示,臨床試驗占據醫院整體收入比例極低‘’因而藥物臨床試驗很難得到醫院領導的足夠重視。麥肯錫全球董事合伙人王錦解讀稱,從全球經驗來看,臨床試驗從啟動到完成一般需要4~6年,平均成本超過10億元,時間和資金投入在整個新藥研發中占七成左右。

  在多方的討論中,《每日經濟新聞》記者發現,醫療機構和醫生對臨床試驗熱情不足這一點備受關注。孫飄揚也坦承,臨床從業人員較少,是限制新藥研發甚至關系到新藥研發能否成功的關鍵。

  臨床試驗質量較低

  作為驗證藥物在人體內安全性和有效性的方法,也是新藥研發過程中資金和時間投入較多的環節,臨床試驗也成為業內備受關注的話題。

  “千人計劃”專家、奧薩醫藥董事長徐希平表示,目前的情況是臨床前研究多,談臨床研究少。事實上,在新藥研究中,臨床研究占的費用將近三分之二。徐希平進一步強調,倘若中國創新藥是一只飛鳥,臨床研究和循證醫學研究是不可或缺的翅膀,否則中國創新藥很難飛向世界。

  不過,目前我國臨床試驗的表現似乎并不靚麗。

  上述《報告》顯示,中國的臨床數量較低,且早期臨床比例偏低,2013年~ 2015年的一期臨床試驗占臨試驗總數的比例為0.18,顯著低于創新國家;另一方面,我國高水平的臨床試驗機構資源緊張,目前只有500家左右具備資格,保守估計,臨床試驗機構數量在2018年達到約830家才能滿足臨床試驗需求。

  此外,一些研發熱門領域(如腫瘤、風濕免疫、血液科)由于在研新藥數量較多,機構數量不足的問題格外突出。

  去年7月,食藥監總局在首批臨床實驗數據自查核查中發現,很多實驗數據質量參差不齊,存在修改數據、漏報、未按流程上報、檢查結果不能溯源、使用方案禁用合并藥一系列臨床試驗質量問題。

  此次大會上,衛計委副主任、食藥監總局副局長吳湞也提到了臨床實驗數據核查問題。吳湞認為,去年發布了臨床數據核查后產生了一些震蕩,但效果是好的,能讓那些真正搞研發、搞創新的機構和企業得到公平對待,讓不規范、不真實的企業主動退出。

  孫飄揚稱,數據記錄的規范將決定臨床研究的成敗,例如在一期臨床,有時候該觀察出來的副反應沒有記錄下來,有時候有些現象過分放大,都是影響新藥研發很重要的問題。

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